مصدرين مصر المنصة الإخبارية الأولى الخاصة بالصادرات المصرية والتي تشمل على كافه الاخبار والتقارير العميقة عن الصادرات المصرية والأسواق العالمية.
مقالات مشابهة
تسلط إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأخيرة بشأن اختبار الذوبان الضوء على دورها الحاسم في ضمان أن منتجات الأدوية الصيدلانية آمنة وفعالة للمرضى
من منظور الجودة ، تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طريقة حل قوية لمجموعة واسعة من التطبيقات. من تقييم تناسق الدُفعة إلى الدُفعة لأشكال الجرعات الفموية الصلبة مثل الأقراص إلى تطوير المستحضر ، يمكن أن يوفر أحيانًا معلومات تتعلق بإمكانية التنبؤ بملفات إطلاق الدواء في الجسم الحي وكذلك مراقبة الجودة. تتحدانا إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النظر إلى الحل بتركيز متجدد.
والوجبات النهائية الحاسمة هي أن إدارة الغذاء والدواء تضغط من أجل المعايير الرئيسية, الوسائط ، وحجم الوعاء ، وسرعة دوران المجذاف السلة ليتم اختبارها وفقًا لنفس المنهجية بالضبط. مع كل جزيء له خصائص سلوكية فريدة ، يجب تطوير منهجية مناسبة تلبي جميع متطلبات إدارة الغذاء والدواء. بالإضافة إلى ذلك ، يعد وجود تقرير تطوير حل سليم يبرر كيفية تطوير الطريقة ولماذا تم اختيار الشروط النهائية أمرًا ضروريًا للحصول على ملف ناجح. إذن ، ما هو إجراء المسار السريع لإنشاء طريقة بناءً على هذا التوجيه؟
يعتمد اختيار الوسائط على المكان الذي من المتوقع أن يذوب فيه الدواء في الجسم. على هذا النحو ، غالبًا ما يحدد الغرض من الدواء اختيار الوسائط. يوصى بقابلية الذوبان في التوازن لمدة 24 ساعة على الأقل باستخدام وسائط pH 1.2 و 4.5 و 6.8 ؛ ومع ذلك ، يجب فحص pKa للتأكد من أن اختيار الوسائط مناسب.
للوفاء بالصرامة المتوقعة للمركبات عالية الذوبان وذات النفاذية العالية ، تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن أعلى قوة جرعات مقترحة للمركب يجب أن تكون قادرة على الذوبان في 250 مل أو أقل في الوسائط المختارة أو تكون قادرة على تحقيق ظروف حوض تتراوح من 3-5 مرات أعلى وحدة جرعة في الحجم المستهدف.
خيارات الوسائط النموذجية هي 0.01N أو 0.1N HCl ؛ ومع ذلك ، يمكن تبرير استخدام الوسائط العازلة طالما أنها تقع ضمن نطاق الأس الهيدروجيني الفسيولوجي. بالإضافة إلى ذلك ، يجب تبرير التوافق بين اختيار الوسائط لمكونات متعددة. وبمجرد تحديد الوسائط المستهدفة ، يجب تحديد حجم الوعاء (بدءًا من وعاء سعة 500 مل).
يوصى بالبدء بحجم وعاء 500 مل للمركبات عالية الذوبان (> 10 مجم / مل) لتحسين القدرة التمييزية للطريقة ؛ ومع ذلك ، يمكن زيادة الحجم مع تبرير مناسب. بغض النظر عن اختيار الحجم ، يجب أن تكون النتائج التي يتم الحصول عليها لمختلف جميع القوة متسقة. بالنظر إلى قوة منخفضة (15 مجم) وقوة عالية (500 مجم) ، يجب أن تسعى الطريقة جاهدة لمحاذاة حجم الوعاء عبر كلتا القوتين بدءًا من حجم وعاء 500 مل للمركبات عالية الذوبان ما لم يكن من الممكن تبرير القوة التمييزية عند مستوى أعلى أربعة حجمالخامس.
بالنسبة لاختبار انحلال الإطلاق الفوري ، لا يستغرق التحليل عادةً أكثر من 60 دقيقة ويمكن اعتباره سريع الذوبان. توقع تركيبات الإطلاق الفوري هو 80٪ (Q) مذابة في 30 دقيقة. إذا استغرق الحل وقتًا أطول لتحقيقه ، مثل 80٪ حل في 45 أو 60 دقيقة ، فسيكون هناك حاجة إلى تبرير إضافي.
