مصدرين مصر المنصة الإخبارية الأولى الخاصة بالصادرات المصرية والتي تشمل على كافه الاخبار والتقارير العميقة عن الصادرات المصرية والأسواق العالمية.
مقالات مشابهة
في يناير ، تلقى دواءان تصنيف مراجعة الأولوية من إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). أحدهما كان siltuximab من شركة BeiGene ، والذي يُستطب لمرض Castleman’s متعدد المراكز مجهول السبب (iMCD) ، وهي حالة نادرة تصيب الغدد الليمفاوية. والآخر هو envafolimab من Alphamab Oncology ، والذي يُشار إليه لسرطان القولون والمستقيم وسرطان المعدة والأورام الصلبة. مراجعة الأولوية هي برنامج تنظيمي سريع المسار يقلل من المراجعة التنظيمية والجداول الزمنية للموافقة على الأدوية المبتكرة ذات المزايا السريرية الكبيرة والتي هناك حاجة ملحة لها.
في السنوات الأخيرة ، أصلحت الصين نظامها التنظيمي ليشمل العديد من البرامج السريعة المماثلة للولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان ، من أجل تحفيز تطوير الأدوية لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة والحالات الخطيرة. بالإضافة إلى المراجعة ذات الأولوية.
يهدف تصنيف علاج الاختراق إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية التي تهدف إلى علاج حالة خطيرة حيث تشير الأدلة السريرية الأولية إلى أن الدواء قد يُظهر تحسنًا كبيرًا في العلاج المتاح عند نقطة نهاية مهمة سريريًا. يسمح برنامج الموافقة المعجلة بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة والتي تلبي الاحتياجات الطبية غير الملباة بناءً على نقطة نهاية بديلة.
وفقًا لقاعدة بيانات الأدوية بمركز Pharma Intelligence التابع لشركة GlobalData ، تم منح أكثر من 50 عقارًا حالة مراجعة الأولوية من قبل NMPA منذ عام 2017. ويقع مقر غالبية الشركات التي تم منحها تصنيف مراجعة الأولوية لعقاقيرها في الصين. تم منح عدد قليل فقط من الشركات الموجودة خارج الصين حالة مراجعة الأولوية من قبل NMPA لتطبيقات الأدوية الخاصة بهم. كانت معظم الأدوية من الشركات غير الصينية التي حصلت على هذا الوضع قد تلقت بالفعل موافقات في أسواق أخرى ، مما يشير إلى أن هذا التصنيف يساهم بشكل محدود في تطوير عقاقير جديدة.
الأدوية المسوقة التي حصلت على مراجعة الأولوية تشمل Roche’s atezolizumab الذي يقع مقره في سويسرا ، والذي يُشار إليه لسرطان الخلايا الكبدية النادرة لسرطان الكبد ، و olaparib AstraZeneca في المملكة المتحدة ، والذي يُشار إليه في علاج سرطان البروستاتا النقيلي (المقاوم للإخصاء ، والمستقل عن الأندروجين). .
قامت الصين باستمرار تغيير أطرها التنظيمية والمبادئ التوجيهية على مدى العقدين الماضيين لتقليل الجداول الزمنية للموافقة على الأدوية وجعل الاسوق الصينية أكثر سهولة لمصنعي الأدوية الدوليين. يهدف اعتماد الصين لبرامج المسار السريع إلى تسريع الوصول إلى علاجات جديدة واعدة للظروف الخطيرة وتوسيع الوصول إلى سوق الأدوية الحيوية في الصين.
