مصدرين مصر المنصة الإخبارية الأولى الخاصة بالصادرات المصرية والتي تشمل على كافه الاخبار والتقارير العميقة عن الصادرات المصرية والأسواق العالمية.
مقالات مشابهة
بالنسبة للمنتج المستنشق ، على الرغم من أن قائمة البخاخات المعتمدة محدودة عند مقارنتها بالأقراص وأشكال الجرعات الفموية الأخرى ، فإن الاختيار الصحيح أمر بالغ الأهمية إذا كان يجب تحقيق ملف تعريف التسليم الأمثل. وعند تصنيع البخاخات، يجب مراقبة مواصفاتها بإحكام. يعد الفهم الجيد للتنوع الذي ينطوي عليه إنتاجها أمرًا ضروريًا لضمان أن كل دفعة تفي بالمعايير المحددة. تعد مراقبة عملية التصنيع لكل دفعة أمرًا مهمًا إذا كانت ستبقى ضمن المواصفات. يعد اكتساب هذا الفهم في وقت مبكر من تطوير المنتج أمرًا ضروريًا لتسريع وقت التسويق وسيضمن أن المعلومات المطلوبة من حيث البخاخات داخل الصيغة متاحة بسهولة لحزمة التقديم التنظيمية. كما أنه سيمكن من حل أي مشاكل تتعلق بمواد الإدخال أو شروط العملية في مرحلة مبكرة ، مما سيوفر الوقت والمال مع زيادة حجم المنتج.
يساعد تطبيق مبادئ الجودة حسب التصميم (QbD) على البخاخات بشكل كبير في عملية التطوير. يحدد ملف تعريف المنتج المستهدف لجودة المنتج الدوائي (QTPP) سمات الجودة الحرجة (CQAs) ، والتي تتم الإشارة إليها وصقلها خلال عملية التطوير ، مما يؤدي إلى المواصفات النهائية للمنتج الدوائي.
حتى إذا تم إصلاح CPPs ، فإن التباين في مواد الإدخال يمكن أن يؤدي إلى التباين في منتج الدواء الناتج. بالنسبة لأي برنامج ناجح لتطوير الأدوية ، يعد فهم العلاقة بين CQAs و CMAs و CPPs أمرًا بالغ الأهمية. في حالة الحفاظ على أداء متسق للأدوية طوال دورة حياة المنتج ، يجب أن تتضمن أي استراتيجية للتحكم في السواغات مواصفات وتعريف جميع المعايير التي يتم من خلالها تقييم أي تغييرات وإدارتها. يجب مراقبة المدخلات CMAs على أساس مستمر وتعيينها إلى CPAs لأداء المنتج الدوائي. سيساعد هذا في تحديد قدرة العملية والحفاظ على أداء منتج دوائي متسق. يتم تضخيم التحديات التي تواجه موردي البخاخات لمنتجات الاستنشاق. هناك مزايا وعيوب واضحة عند اتباع نهج QbD لتطوير البخاخات وإدارة دورة الحياة لموردي المواد: فهو يوفر مواصفات محددة بوضوح ، جنبًا إلى جنب مع إطار عمل لإدارة التغييرات والتحكم فيها طوال دورة حياة المنتج.
ومع ذلك ، فإن متطلبات الحجم منخفضة نسبيًا لمنتجات الاستنشاق. متطلبات المواصفات ليست دقيقة للغاية فحسب ، بل يتم تفصيلها بشكل متكرر ، ونتيجة لذلك ، قد يكون من الصعب الالتزام بها.
ومع ذلك ، من منظور الشركة المصنعة للمنتجات الدوائية ، فإن اتباع نهج QbD تجاه السواغات يعطي مسارًا أكثر كفاءة لتطوير المنتج. يوفر ضمانًا أكبر بأن البخاخات سيتم تصنيعها بطريقة قوية ، مع تقليل تنوع المنتج ، وبالتالي ، سيكون احتمال حدوث عمليات رفض واسترجاع المنتج أقل. من المرجح أن يتم حل أي مشاكل تحدث بشكل استباقي وفعال ويوفر QbD ميزة إطار عمل إدارة التغيير المنظم.
إن مجموعة البخاخات المعتمدة لتركيب أجهزة الاستنشاق بالمسحوق الجاف محدودة بالتأكيد ، حيث يعتبر اللاكتوز وستيرات المغنيسيوم إلى حد بعيد أكثر المركبات المستخدمة على نطاق واسع في منتجات الأدوية المستنشقة. نظرًا لأنه البخاخ الأكثر استخدامًا في أجهزة الاستنشاق بالمسحوق الجاف ، فقد عمل موردو اللاكتوز أحادي الهيدرات عن كثب مع المنظمين لسنوات عديدة على مشاكل مواصفات الاستنشاق. تم وضع مواصفات شاملة للاكتوز بدرجة الاستنشاق تتجاوز بكثير نطاق اختبار الأدوية الصيدلاني البسيط. تشمل المواصفات أيضًا الشوائب ومحتوى البروتين والمحتوى غير المتبلور. تم اقتراح ستيرات المغنيسيوم في البداية كإضافة للتركيبات المستنشقة في أوائل التسعينيات ، مع فكرة أنها سترتبط بالجزيئات الحاملة وتقلل القوى بين الجسيمات لتسهيل إطلاق المكون الصيدلاني النشط ، مما يؤدي إلى زيادة جزء الدواء تصل إلى الرئة.
تسمى هذه المواد المضافة وكلاء السيطرة على القوة أو FCAs. بعد ذلك ، تطور التفكير في أن الجسيم المركب قد يكون ممكنًا ، بحيث ترتبط ستيرات المغنيسيوم بالجسيم النشط القابل للاستنشاق وتقلل من قوى التماسك بين الجسيمات. تم استخدام ستيرات المغنيسيوم بنجاح في عدد من المنتجات التجارية ، وحتى الآن ، لم تحدد الصناعة بعد FCA أفضل. تلقت ستيرات المغنيسيوم الموافقة لأول مرة على استخدامها في منتج Chiesi للجهاز التنفسي Pulvinal في عام 1999 ، حيث يتم تطبيق ستيرات المغنيسيوم على جزيئات اللاكتوز الحاملة. اعتبارًا من عام 2021 ، هناك تسعة منتجات أخرى للجهاز التنفسي من شركة Novartis و GSK تستخدم أيضًا ستيرات المغنيسيوم.
